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藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分；理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。
長(zhǎng)軻科技布局全國搭建一體化服務(wù)平臺(tái)，可迅速響應(yīng)客戶需求，為客戶提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)，部分可安排現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，可為全國企業(yè)及機(jī)構(gòu)、科研院所等提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)裝修、可行性研究、設(shè)計(jì)施工、人員儀器配置、認(rèn)證咨詢培訓(xùn)等一站式服務(wù)。目前長(zhǎng)軻科技已建成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、軌道交通實(shí)驗(yàn)室、防火阻燃實(shí)驗(yàn)室、材料金屬實(shí)驗(yàn)室、能源化工實(shí)驗(yàn)室等眾多專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，取得了客戶的認(rèn)可。
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目 | |||
藥品成分檢測(cè) | 常規(guī)理化檢測(cè) | 微生物檢測(cè) | 重金屬檢測(cè) |
輔料檢測(cè) | 性狀檢測(cè) | 鑒別試驗(yàn) | 過敏試驗(yàn) |
溶血試驗(yàn) | 異常毒性試驗(yàn) | ||
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室注意事項(xiàng) | |||
1、在進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)了解檢驗(yàn)流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。 | |||
2、藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開 | |||
3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染， 應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室解決方案 | |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室選址 | |
| 選址調(diào)研 |
| |
| 滿足實(shí)驗(yàn)室特殊要求 |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃技術(shù)模塊 | |||
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室平面規(guī)劃圖 | 藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室家具布置圖 | 藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備擺放圖 | 藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室裝飾裝修設(shè)計(jì)圖 |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室給排水設(shè)計(jì)圖 | 藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室集中供氣設(shè)計(jì)圖 | 藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室污水系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖 | 藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)計(jì)圖 |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室暖通設(shè)計(jì)圖(排風(fēng)、氣處理、潔凈空調(diào)) | |||
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃技術(shù)流程 | |||
項(xiàng)目啟動(dòng)→ | 溝通需求→ | 勘察現(xiàn)場(chǎng)→ | 方案設(shè)計(jì)→ |
初步設(shè)計(jì)→ | 施工圖設(shè)計(jì)→ | 設(shè)計(jì)評(píng)審復(fù)核→ | →造價(jià)預(yù)算 |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室裝修施工 | |||
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室裝修施工模塊 | |||
實(shí)驗(yàn)室主體工程施工 | 實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)施工 | 實(shí)驗(yàn)室潔凈系統(tǒng)施工 | |
實(shí)驗(yàn)室供氣系統(tǒng)施工 | 實(shí)驗(yàn)室智能化系統(tǒng)施工 | 實(shí)驗(yàn)室廢氣及污水處理設(shè)施施 | |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室家具配置 | |
| 家具個(gè)性化定制 （品牌、尺寸、材料、顏色等） |
 | 家具詳細(xì)報(bào)價(jià) |
| 家具售后維護(hù) |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室裝修施工流程 | |||
項(xiàng)目啟動(dòng)→ | 勘察現(xiàn)場(chǎng)→ | 圖紙會(huì)審→ | 各專業(yè)計(jì)劃施工→ |
竣工驗(yàn)收→ | 竣工結(jié)算→ | 保修階段→ | |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室主要儀器配置 | |||
酸度計(jì) | 電導(dǎo)率儀 | 旋光儀(目視、自動(dòng)) | 液相色譜儀 |
氣相色譜儀 | 自動(dòng)電位滴定儀 | 智能崩解儀 | 藥物溶出度儀 |
脆碎度測(cè)定儀熔點(diǎn)儀 | 紫外可見分光光度計(jì) | 阿貝直射儀 | 原子吸收分光光度計(jì) |
熒光分光光度計(jì) | 差計(jì) | ||
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)申請(qǐng)模塊 | |
實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可咨詢 | 實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢 |
藥企研發(fā)/質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)申請(qǐng)流程 | |||
現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查差距分析→ | 提交評(píng)估報(bào)告→ | 管理體系導(dǎo)入準(zhǔn)備→ | 管理體系建立→ |
體系運(yùn)行與改進(jìn)→ | 內(nèi)審及管審→ | 提交申請(qǐng)→ | 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審→ |
獲取證書→ | 跟進(jìn)服務(wù)→ | ||
