中醫(yī)藥的研究屬于大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的一部分內(nèi)容，而中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)研究需要在中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，本文就和大家一起了解中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的分類和區(qū)別。由國(guó)家中醫(yī)藥管理局在實(shí)施《中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級(jí)登記管理辦法（試行）》的基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來(lái)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)展情況而制定，中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室按登記劃分可分為：一級(jí)實(shí)驗(yàn)室、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室、三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

(一)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的基本條件： ??

1．有固定的工作場(chǎng)所和適宜的工作面積，并與普通辦公室相獨(dú)立。 ?

2．具有固定的專業(yè)人員并有合理的人員結(jié)構(gòu)。 ??

3．實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備及其種類、數(shù)量、精度應(yīng)能滿足本專業(yè)實(shí)驗(yàn)的需求，并達(dá)到較高的使用率。 ?

4．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ??

5．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的管理制度。 ?

6．在應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究時(shí)，所用的動(dòng)物應(yīng)為合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的級(jí)別相匹配。 ??

(二)實(shí)驗(yàn)室的分級(jí) ??

在具備上述實(shí)驗(yàn)室基本條件的基礎(chǔ)上，將實(shí)驗(yàn)室分為三級(jí)。其具體標(biāo)準(zhǔn)如下： ?

一級(jí)實(shí)驗(yàn)室

1．組織機(jī)構(gòu)與人員配備 ?

(1)實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)置實(shí)驗(yàn)室主任一名(也可由研究室或教研室主任兼任)。實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，有三年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。 ?

(2)實(shí)驗(yàn)室在編專業(yè)人員不少于三人，而且應(yīng)有固定的專業(yè)技術(shù)人員。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過(guò)至少一年的專業(yè)技術(shù)實(shí)踐或?qū)I(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 ??

2．實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和儀器設(shè)備 ??

(1)實(shí)驗(yàn)室總工作面積不少于40平方米。 ?

(2)實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的配置和要求見(jiàn)附錄。專用儀器設(shè)備總值不得低于15萬(wàn)元。 ??

(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表。 ??

3．實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理 ??

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： ??

(1)儀器設(shè)備維護(hù)、檢修、校正。 ?

(2)儀器設(shè)備使用方法及注意事項(xiàng)。 ??

(3)常規(guī)實(shí)驗(yàn)的操作程序和方法。 ?

4．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理

(1)實(shí)驗(yàn)中所用的動(dòng)物應(yīng)為合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。 ??

(2)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的級(jí)別相匹配。

二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

1．組織機(jī)構(gòu)與人員配備

(1)實(shí)驗(yàn)室須設(shè)置實(shí)驗(yàn)室主任一名。實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有五年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。了解本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)工作相關(guān)技術(shù)的發(fā)展動(dòng)向，并能及時(shí)引進(jìn)新技術(shù)、新方法。 ?

(2)實(shí)驗(yàn)室在編人數(shù)不少于五人，而且應(yīng)有固定的專業(yè)技術(shù)人員。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過(guò)至少二年的專業(yè)技術(shù)實(shí)踐或?qū)I(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 ??

2．實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和儀器設(shè)備 ??

(1)實(shí)驗(yàn)室工作面積應(yīng)保證研究實(shí)驗(yàn)人員基本工作需求(大于50平方米)。 ?

(2)實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度符合實(shí)驗(yàn)工作的基本要求。 ??

(3)實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備配置及要求見(jiàn)附錄。 ??

(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表。 ??

3．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理 ??

(1)應(yīng)制定下列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； ??

①儀器設(shè)備維護(hù)、檢修、校正。 ?

②儀器設(shè)備使用方法、注意事項(xiàng)。 ??

③常規(guī)實(shí)驗(yàn)的操作程序和方法。 ??

④試驗(yàn)記錄的內(nèi)容，試驗(yàn)記錄的保存和歸檔。 ?

⑤制定出實(shí)驗(yàn)室各級(jí)技術(shù)人員的職責(zé)。 ??

⑥供試物品從接受、使用、留樣、儲(chǔ)存到遺棄處理，應(yīng)有明確的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

(2)在工作中嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，如要修改，須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，并經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。?

(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的正本和副本及有關(guān)變更情況，應(yīng)記入檔案保存。 ??

4．實(shí)驗(yàn)室專業(yè)工作水平 ?

(1)在本專業(yè)研究領(lǐng)域中具有明確的研究方向。 ??

(2)具有承擔(dān)省、部級(jí)以上研究課題的經(jīng)歷和能力。

(3)具有指導(dǎo)進(jìn)修生、碩士研究生的經(jīng)歷和能力。 ??

(4)實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)有良好的社會(huì)效益或經(jīng)濟(jì)效益。 ?

5．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理

(1)實(shí)驗(yàn)中所用的動(dòng)物應(yīng)為清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。 ??

(2)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)為清潔級(jí)。

(3)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品種、來(lái)源和級(jí)別均應(yīng)記錄歸檔。 ??

三級(jí)實(shí)驗(yàn)室

1．組織機(jī)構(gòu)與人員配備

(1)實(shí)驗(yàn)室須設(shè)置實(shí)驗(yàn)室主任一名。實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)具有本科以上學(xué)歷，有五年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，是本研究領(lǐng)域享有較高聲譽(yù)的知名專家，所從事的專業(yè)研究工作處于國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 ??

(2)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員不少于五人，梯隊(duì)合理。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過(guò)至少三年的專業(yè)技術(shù)實(shí)踐或?qū)I(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 ??

2．實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和儀器設(shè)備 ??

(1)實(shí)驗(yàn)室工作面積應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)研究人員的實(shí)際工作需求(大于80平方米)。

(2)實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度和噪音應(yīng)控制在符合實(shí)驗(yàn)要求的恒定水平，實(shí)驗(yàn)環(huán)境及潔凈度符合實(shí)驗(yàn)要求。 ??

(3)實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的配置及要求見(jiàn)附錄。 ?

(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表。 ?

3．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理 ??

(1)應(yīng)制定下列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

①儀器設(shè)備維護(hù)、檢修、校正。

②儀器設(shè)備使用方法、注意事項(xiàng)。

③常規(guī)實(shí)驗(yàn)工作的操作程序和方法。

④實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)記錄的保存和歸檔。

⑤制定出各級(jí)技術(shù)人員的崗位職責(zé)、考核辦法。

⑥供試物品從接受、使用、留樣、儲(chǔ)存到遺棄處理，應(yīng)有明確的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

(2)在工作中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程行事，如要修改，須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，并經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的正本和副本及有關(guān)變更情況應(yīng)記入檔案保存。

4．實(shí)驗(yàn)室專業(yè)工作水平

(1)實(shí)驗(yàn)室是開(kāi)放型實(shí)驗(yàn)室，并和國(guó)內(nèi)外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建有合作關(guān)系，其實(shí)驗(yàn)工作和結(jié)果信譽(yù)度較高并得到普遍的認(rèn)可。 ??

(2)具有承擔(dān)國(guó)家級(jí)研究課題的經(jīng)歷和能力。

(3)具有在研的省部級(jí)研究課題。

(4)實(shí)驗(yàn)室具有較充足的科研經(jīng)費(fèi)和運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)。

(5)具有指導(dǎo)進(jìn)修生、碩士研究生和博士研究生的經(jīng)歷和能力。

(6)在中醫(yī)藥學(xué)研究領(lǐng)域中具有穩(wěn)定的研究方向，并在研究工作中取得較大成績(jī)，曾獲得部(局)級(jí)以上級(jí)別[含部(局)級(jí)]的科研成果。

(7)實(shí)驗(yàn)室的研究結(jié)果曾在國(guó)內(nèi)外權(quán)威期刊上發(fā)表。

(8)具有較先進(jìn)的科研信息獲取、交流能力。

(9)實(shí)驗(yàn)室工作具有顯著的社會(huì)效益或經(jīng)濟(jì)效益。

5．檢查監(jiān)督

(1)實(shí)驗(yàn)室所在單位的主管部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的檢查監(jiān)督工作。?

(2)根據(jù)上述有關(guān)規(guī)定，檢查實(shí)驗(yàn)室是否符合上述要求。

(3)對(duì)實(shí)驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告應(yīng)歸檔管理，并進(jìn)行定期檢查。?

6．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理

(1)實(shí)驗(yàn)中所用的動(dòng)物應(yīng)為清潔級(jí)或SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

(2)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的環(huán)境和設(shè)施至少應(yīng)為清潔級(jí)。

(3)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品種、來(lái)源和級(jí)別均應(yīng)記錄歸檔。