藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室主要是進(jìn)行醫(yī)藥類生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)室，常見(jiàn)于藥物研發(fā)單位，檢測(cè)機(jī)構(gòu)，藥物研發(fā)單位及檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥物批量生產(chǎn)公司，那么，在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中，有哪些設(shè)計(jì)特點(diǎn)呢？

功能間的設(shè)置

(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；

(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；

(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒；

(4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。

藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)

1. 藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局差異性顯著，實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的增加、實(shí)驗(yàn)家具的選用、通排風(fēng)系統(tǒng)的配置都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)帶來(lái)改變。因此對(duì)實(shí)驗(yàn)室的靈活性和前瞻性有一定要求。

2. 作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場(chǎng)所，必須通過(guò)GMP認(rèn)證。如涉及出口則要求通過(guò)相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過(guò)FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

3、藥品研發(fā)中包含一項(xiàng)必備工作：微生物項(xiàng)檢測(cè)。不同的藥品種類會(huì)對(duì)應(yīng)不同的微生物檢測(cè)項(xiàng)目，作為實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)公司，需要和建設(shè)方做好對(duì)接，注明所要檢測(cè)的藥品種類，來(lái)設(shè)置功能用房。

4、特殊藥品制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

環(huán)境參數(shù)的要求

第一類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的；指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對(duì)功能間沒(méi)有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。

第三類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無(wú)菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：

(1)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；

(2)無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置；

(3)對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。