你們實驗室管理真的做好了？

實驗室檢驗檢測機構(gòu)的規(guī)范化管理越發(fā)受到監(jiān)管部門重視，分析近幾年國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的監(jiān)督抽查數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實驗室檢測技術(shù)不規(guī)范、體系文件運行不完備、原始數(shù)據(jù)真實性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷問題仍然嚴(yán)重。為方便大家自查和改進，整理了實驗室管理的指標(biāo)，簡單易記、一目了然，希望對大家有所幫助

1、實驗室體系文件類型

（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)

（2）質(zhì)量手冊

（3）程序文件

（4）工作文件

（5）記錄表格

2、常見崗位設(shè)置

1）最高管理者

（2）質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

（3）技術(shù)主管（技術(shù)負(fù)責(zé)人）

（4）抽采樣人員

（5）檢驗檢測人員

（6）報告編制員

（7）檔案管理員

（8）設(shè)備管理員

（9）樣品管理員

（10）合同評審員

（11）質(zhì)量監(jiān)督員

（12）授權(quán)簽字人

（13）內(nèi)審人員

（14）投訴受理人員

（15）意見解釋人

3、儀器管理的332要素

（1）“3”個作業(yè)文件

設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）、設(shè)備維護作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

（2）“3”個記錄

使用記錄、維護記錄、期間核查記錄

（3）“2”個標(biāo)識

 管理標(biāo)識（唯一性編號+設(shè)備名稱+型號規(guī)格+管理人等）

狀態(tài)標(biāo)識（合格、準(zhǔn)用、停用）

4、電子文件、記錄和管理 “ 3個加 ”

 加密：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)。加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰能修改。加備：定期備份， 以防丟失

5、實驗室更改的規(guī)范

 （1）文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。

（2）記錄更改：記錄應(yīng)當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等有效標(biāo)識。

（3）報告更改：更換報告或追加文件，聲明代替原件或補充，保證唯一性。

6分包控制3要素

（1）文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質(zhì)機構(gòu)。

（2）客戶同意：書面征得客戶同意。

（3）報告標(biāo)注：注明分包項目、分包機構(gòu)和證書編號。

7需要確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法

（1）檢驗檢測機構(gòu)采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法

（2）檢驗檢測機構(gòu)自制（設(shè)計）檢測方法

（3）超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法

（4）經(jīng)過擴充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法

8樣品標(biāo)識系統(tǒng)的3個內(nèi)容

樣品的唯一性標(biāo)號、樣品狀態(tài)標(biāo)識、樣品群組細(xì)分的信息（必要時）

9實驗室常見質(zhì)量監(jiān)督工作方式

 日常監(jiān)督、考核監(jiān)督、崗前監(jiān)督

10實驗室需要授權(quán)的人員（授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍）

 （1）3類考核授權(quán)（培訓(xùn)后考核合格授權(quán)）

抽樣人員、檢測、校準(zhǔn)人員、操作重要設(shè)備人員

（2）任命授權(quán)（符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)）

授權(quán)簽字人、意見解釋人、內(nèi)審員

11、期間核查常見的方式

用參考標(biāo)準(zhǔn)進行核查、參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Α?/span>使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4相同儀器比對、5同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對

對保留樣品復(fù)測、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對

12、儀器期間核查的可選擇的項目/參量

零點檢查、靈敏度、準(zhǔn)確度、分辨率、測量重復(fù)性、標(biāo)準(zhǔn)曲線線性、儀器內(nèi)置自校檢查、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對、儀器說明書列明的技術(shù)指標(biāo)

13、實驗室常見質(zhì)控方式

質(zhì)量控制活動分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制兩種。

1、外部質(zhì)控方式

能力驗證、測量審核、檢測機構(gòu)間比對

2、內(nèi)部質(zhì)控方式

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、盲樣測試、加標(biāo)測定回收率、內(nèi)部比對（人員比對、設(shè)備比對、方法比對）、留樣復(fù)測、建立質(zhì)量控制圖、不同特性項目檢測結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析

14、實驗室需要制定的計劃

 檢定校準(zhǔn)計劃、人員培訓(xùn)計劃、內(nèi)審計劃、管理評審計劃、內(nèi)部質(zhì)控計劃、期間核查計劃、質(zhì)量監(jiān)督計劃、能力驗證計劃