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湖南長軻科技發(fā)展有限公司
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GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的簡稱，我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
所謂GMP廠房，主要包括兩個(gè)方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當(dāng)前市場環(huán)境來講，在食品行業(yè)，真正達(dá)到10萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)的已經(jīng)比較少見，而在醫(yī)藥類方面，十萬級(jí)凈化車間是非常普遍的等級(jí)要求。今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設(shè)計(jì)的規(guī)范及注意事項(xiàng)。
潔凈廠房常用領(lǐng)域如下：
微電子工業(yè)是當(dāng)前對(duì)潔凈室要求最高工業(yè)潔凈業(yè)。此外，如現(xiàn)代工業(yè)中的液晶、光纖等的生產(chǎn)，同樣均有潔凈度的要求。
藥品生產(chǎn)我國的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（又稱GMP）已在全國范圍內(nèi)實(shí)施。
醫(yī)院手術(shù)室等根據(jù)條件用相應(yīng)的潔凈技術(shù)來防止空氣中的細(xì)菌感染，對(duì)治療起到環(huán)境保障作用。
醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、遺傳工程等學(xué)科實(shí)驗(yàn)工程，也應(yīng)該具備潔凈環(huán)境，才能取得有效的成果。
食品的無菌生產(chǎn)包裝，在保持食品色、香、味、營養(yǎng)等方面也優(yōu)越于高溫殺菌的罐裝食品。
其他，如宇航工業(yè)、精密機(jī)械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細(xì)化學(xué)工業(yè)等，都會(huì)應(yīng)用到潔凈技術(shù)。
目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。
GMP車間的四個(gè)等級(jí)劃分
醫(yī)藥GMP要求，與我們平時(shí)常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級(jí)規(guī)則來劃分，是有動(dòng)靜之分的，而我們說的百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)沒有動(dòng)靜態(tài)之分，這兩種等級(jí)劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。
醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級(jí)按照規(guī)定分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。
A級(jí)區(qū)： 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36——0.54M/S（指導(dǎo)值），應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。 B級(jí)區(qū)： 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)： 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
1.A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)
2.B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。
3.C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級(jí)。
4.D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬級(jí)。
A級(jí)潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20—24℃，空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%—60%。 風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s。 高效過濾器的檢漏大于99.97%。 照度：＞300LX——600LX。 噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）。 B級(jí)潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20—24℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%—60%。 房間換氣次數(shù)：≥25次/h。 壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s。 高效過濾器的檢漏大于99.97%。 照度：＞300LX—600LX。 噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）。 C級(jí)潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20—24℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%—60%。 房間換氣次數(shù)：≥25次/h。 壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s。 過濾器的檢漏大于99.97%。 照度：＞300LX—600LX。 噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）。 D級(jí)潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18—26℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%—60%。 房間換氣次數(shù)：≥15次/h。 壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s。 高效過濾器的檢漏大于99.97%。 照度：＞300LX—600LX。 噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）。
注意事項(xiàng)
1.潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶，能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。
2.地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理。
3.在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級(jí)，設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級(jí)相配套，從而減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對(duì)電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。
綜上所述，制藥潔凈廠房對(duì)空氣的溫濕度、潔凈度、壓差、照度、噪音、風(fēng)速、換氣次數(shù)等都有嚴(yán)格要求，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級(jí)別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求
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