今天以制藥行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室為例，和大家探討一下實(shí)驗(yàn)室建造的啟動(dòng)：定位調(diào)研。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的建造需要經(jīng)歷若干階段，每一階段若干個(gè)維度的認(rèn)真籌備，前后需花費(fèi)數(shù)年時(shí)間才能最終建成。而定位調(diào)研階段則是重中之重。

一、功能模塊

建造實(shí)驗(yàn)室的根本目的是為了滿足實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)原輔料的分析驗(yàn)證以及病理研究并產(chǎn)出目標(biāo)試劑。根據(jù)不同的科研項(xiàng)目，大致會(huì)包含以下數(shù)個(gè)功能業(yè)務(wù)模塊中的幾個(gè)：

1．中心實(shí)驗(yàn)室。作為制藥實(shí)驗(yàn)室的核心，中心實(shí)驗(yàn)室肩負(fù)著實(shí)驗(yàn)的主要業(yè)務(wù)責(zé)任。

2．微生物檢查室。由于不同目的的試劑需要的檢驗(yàn)環(huán)境不同，大致分一般無(wú)菌室（半無(wú)菌室）和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)室兩類。

3．儀器室。作為各類儀器的存放以及使用的建筑，大致有天平室、光譜室、顯微室、玻璃儀器存放間和普通儀器室等類別。

4．高溫室。高溫室是用于制劑干燥或者消毒之所。

5．留樣觀察室。主要是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的原輔料、包裝材料以及成品的留樣進(jìn)行貯存驗(yàn)證管理。

6．氣體供應(yīng)室。對(duì)環(huán)境安全與操作安全要求極高。某些特殊的氣體，比如毒氣室，就需要進(jìn)行安全隔離的建造，才能滿足安全試驗(yàn)的要求。

7．除了以上功能性區(qū)域外，一般的制藥實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該具備質(zhì)量管理辦公室以及檔案室等行政辦公區(qū)域。

在進(jìn)行下一個(gè)部分建筑需求調(diào)研之前，要對(duì)上述具有特殊環(huán)境要求的功能模塊進(jìn)行特別關(guān)注：

1、實(shí)驗(yàn)室在確定基本功能模塊之后，對(duì)于建筑環(huán)境的規(guī)劃一定要遵循研發(fā)工藝的流程：

（1）將功能要求相近的實(shí)驗(yàn)室布置在一起

（2）將分析與總結(jié)，工程管網(wǎng)較多的實(shí)驗(yàn)室組合

（3）將隔振需求的實(shí)驗(yàn)室組合在一起

（4）將不同毒性的實(shí)驗(yàn)室組合在一起

（5）將不同潔凈級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行優(yōu)化組合。

2、對(duì)于微生物有要求的潔凈室，盡量考慮安置在空調(diào)機(jī)房附近，同時(shí)要考慮到進(jìn)入該模塊的緩沖區(qū)的設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)可行的外界觀察窗口。

3、儀器室在確定具有哪些類別后，在初步的定位中就需要：

按干濕分開、冷熱分開、恒溫集中和天平集中等原則進(jìn)行合理組合。

其中，天平室建議靠近中心實(shí)驗(yàn)室，從而保證實(shí)驗(yàn)的效率，而天平室還需要遠(yuǎn)離震源和高溫，以確保結(jié)果的精準(zhǔn)。

4、高溫室因?yàn)槠涮厥獾沫h(huán)境條件，需要遠(yuǎn)離存放試劑的留樣觀察室及冷凍室。而對(duì)于高溫室的安全應(yīng)該特別注意，房間需要設(shè)置靈敏的感溫感煙報(bào)警器還要確保通風(fēng)的順暢。

5、留樣觀察室：

因?yàn)樯婕暗姆N類繁多，在初始功能明確后,所涉及的樣品種類需分開、分區(qū)存放。

二層以上的樓面需要計(jì)算樓面載荷是否可以滿足需求。在留樣觀察室的最初規(guī)劃室還需要考慮通風(fēng)防潮和陰涼貯存等因素。

綜上，在功能定位的時(shí)候要充分考慮該功能對(duì)工藝流程的影響以及對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的內(nèi)外影響，從實(shí)際需求出發(fā)。

二、建筑環(huán)境預(yù)估

當(dāng)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的功能模塊確定之后，就需要根據(jù)這些構(gòu)成模塊對(duì)建筑環(huán)境進(jìn)行定位調(diào)研。一般會(huì)涉及以下幾個(gè)方面：

1、建筑的物理環(huán)境。這是實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)建筑的基礎(chǔ)。影響物理環(huán)境選擇的根據(jù)主要是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)溫度、濕度以及載重等指標(biāo)的需求。有些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的中心實(shí)驗(yàn)室若是有大量的電氣設(shè)備，那么對(duì)于用電量的供給考慮在一開始也需要調(diào)研清楚。

2、實(shí)驗(yàn)室的空間調(diào)研。一個(gè)中央實(shí)驗(yàn)室采用多大的面積，包括哪些實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)，將直接影響實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)的效率和安全。

（1）實(shí)驗(yàn)室的單個(gè)模塊跨距一般在4×7.5米-9×9米之間，而每一個(gè)功能小單元?jiǎng)t是在3-6米×3-6米。

（2）實(shí)驗(yàn)室的樓層高度一般在4.0米到5.0米之間，其中電氣系統(tǒng)的鋪設(shè)安排如何選擇也需要充分明確：貼墻或者貼頂。這將影響施工規(guī)劃和建造成本。

（3）為了確保實(shí)驗(yàn)流程的通暢與安全，不同功能小單元間通過(guò)走廊進(jìn)行區(qū)隔及連通。走廊的寬度一般在1.8米-3.0米較為適宜，而采用單面走廊還是中間走廊，都會(huì)影響整個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)K的布局，因此初始階段也需要調(diào)研明確。

（4）管網(wǎng)的布置除了涉及鋪設(shè)的方式不同外，還應(yīng)該考慮服務(wù)輻射的面積。其中分散式豎向管井服務(wù)半徑大，適合大規(guī)模供應(yīng)；而集中式豎向管井服務(wù)半徑小，適合小規(guī)模供應(yīng)。

3、綜合考慮各業(yè)務(wù)模塊之間的構(gòu)成及位置關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室除了業(yè)務(wù)模塊區(qū)域，還有研究室以及辦公室。因不同的業(yè)務(wù)需求進(jìn)行信息傳遞與管理運(yùn)營(yíng)，目前可大致分為內(nèi)含型、臨近型和分離型。

三、升級(jí)改造能力

因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室除了滿足當(dāng)下的業(yè)務(wù)需求，還需要考慮適應(yīng)未來(lái)升級(jí)改造的靈活性需求。所以，在考慮升級(jí)改造方面，需要注意以下方面：

1、預(yù)計(jì)改造頻率。是一年多次改造或者多年一次改造。如果工作業(yè)務(wù)變化快，需要進(jìn)行多次變化，在家具選擇和小功能單元上就需要以經(jīng)濟(jì)合理，具備靈活性為首要標(biāo)準(zhǔn)；

2、因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的暖通氣路系統(tǒng)用于設(shè)備管網(wǎng)的投資大概占比土建總投資的30%-50%，因此即便要考慮后續(xù)升級(jí)改造，也需要本著合理、科學(xué)、經(jīng)濟(jì)的原則在初始階段就完成平面和空間的組成和定位，考慮到后續(xù)的升級(jí)應(yīng)用，避免浪費(fèi)。

3、一些特殊的實(shí)驗(yàn)室模塊，如對(duì)溫濕度、潔凈度和各種供應(yīng)和排放管網(wǎng)和安全防護(hù)設(shè)備的前期投入巨大，應(yīng)該作為一種長(zhǎng)期規(guī)劃進(jìn)行定位，避免調(diào)整。

四、行業(yè)或者國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的滿足

制藥實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)用領(lǐng)域還需要滿足各類市場(chǎng)或者行業(yè)組織對(duì)其特定指標(biāo)的要求。分類如下：

1．一般制藥實(shí)驗(yàn)室建造依據(jù)的安全標(biāo)準(zhǔn)有：

a. 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）《設(shè)計(jì)要求指南》

b. 美國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全研究院《實(shí)驗(yàn)室安全指南四十項(xiàng)》

c. 美國(guó)斯坦福大學(xué)《實(shí)驗(yàn)室安全的健康概念》

d. 美國(guó)加利福利亞大學(xué)《實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控與安全設(shè)計(jì)指南》

e. 歐洲D(zhuǎn)IN標(biāo)準(zhǔn)

2．需要滿足某些特定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有：

a. FDA：國(guó)美食品與藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證

b. GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

五、其他功能定位

隨著信息科技的發(fā)展，計(jì)算機(jī)硬件與軟件系統(tǒng)在一定程度上已經(jīng)可以滿足一流實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)需求。

無(wú)論是簡(jiǎn)單的無(wú)紙化業(yè)務(wù)管理需求，還是快速報(bào)告生成以及實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度管理，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS（Laboratory Information Management System）已經(jīng)滿足實(shí)驗(yàn)室信息化管理的需求。

一套完整而高效的LIMS可以將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、生物試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、索引資料、過(guò)程記錄、研究管理、項(xiàng)目管理、供應(yīng)商及客戶管理等相關(guān)的因素進(jìn)行統(tǒng)籌管理，無(wú)論是在標(biāo)準(zhǔn)性、有效性還是安全性上，都會(huì)提升實(shí)驗(yàn)室的整體功能。

綜合以上內(nèi)容，鷹博士從功能模塊、建筑環(huán)境、升級(jí)改造、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、其他功能這五個(gè)維度對(duì)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室在前期定位時(shí)應(yīng)該注意的事項(xiàng)做了概要分析。

當(dāng)然，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的初始定位并非一成不變的。也許在執(zhí)行的過(guò)程中行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)設(shè)備與技術(shù)還有企業(yè)的核心需求都會(huì)有實(shí)際的變化。但是，無(wú)論怎么變化，一個(gè)實(shí)驗(yàn)的核心功能模塊是不會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移的。所以，完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的調(diào)研定位，也就是具備了一個(gè)執(zhí)行的綱要指導(dǎo)，將對(duì)后續(xù)的一系列實(shí)驗(yàn)室建造工作產(chǎn)生正確的指導(dǎo)。