1  總  則

1.0.1  為使生物安全實驗室在設(shè)計、施工和驗收方面滿足生物安全防護實驗室的通用安全標準，切實遵循物理隔離的建筑技術(shù)原則，制定本規(guī)范。

1.0.2  本規(guī)范適用于微生物學、生物醫(yī)學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室。

1.0.3  生物安全實驗室的建設(shè)應(yīng)以生物安全為核心，確保實驗人員的安全和實驗室周圍環(huán)境的安全，同時保護試驗對象不被污染。在建筑上應(yīng)以實用、經(jīng)濟為原則。

1.0.4  生物安全實驗室所用設(shè)備和材料必須有合格證、檢驗單位的檢驗報告，并在有效期之內(nèi)。屬于新開發(fā)的產(chǎn)品、工藝，應(yīng)有鑒定證書或試驗證明材料。

1.0.5  生物安全實驗室的設(shè)計、施工、檢測中采用的技術(shù)文件、合同文件對工程質(zhì)量的要求不得低于本規(guī)范的規(guī)定。

1.0.6生物安全實驗室的建設(shè)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家有關(guān)強制性標準、規(guī)范的規(guī)定以及其他有關(guān)標準、規(guī)范的要求。

2  術(shù) 語

2.0.1一級屏障primary barrier

    也稱一級隔離，是操作對象和操作者之間的隔離。通過生物安全柜、正壓防護服等防護設(shè)施來實現(xiàn)。

2.0.2二級屏障 secondary barrier

    也稱二級隔離，是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離。通過建筑技術(shù)（如氣密的建筑結(jié)構(gòu)、平面布局，通風空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)、污染空氣及污染物的過濾除菌和消毒滅菌直至無害排放）達到防止有害生物微粒從實驗室散逸到外部環(huán)境的目的。

2.0.3氣溶膠 aerosol

    懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001~100μm的固態(tài)、液態(tài)微粒所形成的膠溶態(tài)分散體系。

2.0.4生物安全柜biosafety cabinet

    防止操作處理過程中含有危險性，或未知性生物微粒氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負壓安全裝置。

    通常分為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

2.0.5生物安全實驗室 biosafety laboratory

    具有一級隔離設(shè)施的、可實現(xiàn)二級隔離的生物實驗室。

2.0.6主實驗室  main room 

生物安全柜或動物隔離器所在的實驗室，或穿正壓防護服工作的實驗室。主實驗室是生物安全實驗室中污染風險最高的區(qū)域。

2.0.7緩沖室 buffer 

    有潔凈度級別的且進出兩門不同時開啟的面積一般不小于3m2的氣閘式房間。

2.0.8高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate air)filter

鈉焰法效率不低于99.9%的空氣過濾器為高效過濾器，其中效率不低于99.9%為A類、不低于99.99%為B類、不低于99.999%為C類高效過濾器。

2.0.9潔凈度7級cleanliness class 7

大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于等于5μm的塵粒數(shù)大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于等于3000粒/m3（3粒/L）。相當于習慣稱呼的10000級（1萬級）。

2.0.10潔凈度8級 Cleanliness Class  8

   大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于352000粒/m3(3520粒/L),大于等于3μm的塵粒數(shù)大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。相當于習慣稱呼的100000級（10萬級）。

2.0.11潔凈度9級  cleanliness  class  9

    大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于等于5μm的塵粒數(shù)大于30000粒/m3（30粒/L）到小于等于300000粒/m3（300粒/L）。相當于習慣稱呼的1000000級（100萬級）。

2.0.12靜態(tài)at—rest 

實驗室內(nèi)空調(diào)凈化設(shè)施齊全，如有工藝設(shè)備，工藝設(shè)備已安裝并可運行，但無工作人員時的狀態(tài)。

2.0.13綜合性能全面評定（comprehensive performance judgment）

由第三方工程質(zhì)檢機構(gòu)對已竣工驗收的生物安全實驗室的工程技術(shù)指標進行全面檢測和評定。

3  生物安全實驗室的組成、分級和技術(shù)指標

3.1  生物安全實驗室組成

生物安全實驗室應(yīng)由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。

3.2  生物安全實驗室的分級

3.2.1  依據(jù)實驗室所處理對象的生物危險程度，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。生物安全實驗室的分級見表3.2.1。

表3.2.1 生物安全實驗室的分級  

實驗室分級 處理對象

一級 對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

二級 對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施。

三級 對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。

四級 對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。

3.3  生物安全實驗室的技術(shù)指標

3.3.1  生物安全實驗室一般實施兩級隔離。一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現(xiàn)；二級隔離通過實驗室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實現(xiàn)。二級～四級生物安全實驗室應(yīng)實施兩級隔離。

3.3.2  生物安全主實驗室二級隔離的主要技術(shù)指標應(yīng)符合表3.3.2的規(guī)定。本表中的噪聲不包括生物安全柜、動物隔離器的噪聲，如果包括上述設(shè)備的噪聲，則最大不應(yīng)超過68 dB(A)。

表3.3.2 主實驗室的主要技術(shù)指標

名稱 潔凈度級別 換氣次數(shù)（次/h） 與由室內(nèi)向外方向上相鄰相通房間的壓差（Pa） 溫度

℃ 相對濕度％ 噪聲dB(A) 最低

照度

lx

一級 / 可自然通風 / 16~28 ≤70 ≤60 300

二級 8~9 非實驗動物時

可回風≤50%

8～10 -5～-10 18~27 30~65 ≤60 300

三級 7-8 全新風：

10～15     

主要保護環(huán)境：可回風≤30% -15～-25 20~26 30~60 ≤60 500

四級 7-8 全新風：

>10～15 -20～-30 20~25 30~60 ≤60 500

說明：1、表中/ 表示不作要求。

2、三級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-30Pa，四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa。

3、對于飼養(yǎng)動物的三級生物安全實驗室主實驗室，其相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa；動物四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不應(yīng)小于-60Pa。

4、動物生物安全實驗室的參數(shù)應(yīng)符合GB14925-2001《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)要求。

3.3.3  三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術(shù)指標應(yīng)符合表3.3.3的規(guī)定。

表3.3.3 三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術(shù)指標

房間名稱 潔凈度級別 換氣次數(shù)

(次/h) 與由室內(nèi)向外方向上相鄰相通房間的最小壓差（Pa） 溫度

（℃） 相對濕度（%） 噪聲

dB(A) 最低

照度

（lx）

主實驗室緩沖室 7～8 全新風

12～15 -10～-15 18～27 30～65 ≤60 200

內(nèi)走廊 7～8 全新風

12～15 -10～-15 18～27 30～65 ≤60 200

準備間 7～8 全新風

12～15 -10～-15 18～27 30～70 ≤60 200

內(nèi)更衣室（脫污染衣） 8 全新風

10～15 -10 20～26 / ≤60 200

外更衣室（脫、穿普通衣、工作服） 8～9 全新風

8～10 -5 20～26 / ≤60 150

隔離走廊（外走廊） 8 全新風

10～15 -10 18～27 30～65 ≤60 150

藥浴室

化學淋浴室 / 全排風

3～4 -10 23～28 / ≤60 150

洗滌室 / 全排風

3～4 -5 20～27 / ≤60 150

說明：表中/ 表示不作要求。

3.3.4  當房間處于值班運行時（例如動物隔離器室的夜間運行），在各房間壓差保持不變的前提下，值班換氣次數(shù)可以低于表3.3.2和表3.3.3中規(guī)定的數(shù)字，具體數(shù)據(jù)應(yīng)計算確定。

3.3.5  當房間內(nèi)設(shè)備的局部排風量大于表3.3.2和表3.3.3中換氣次數(shù)的送風量時，設(shè)計換氣次數(shù)應(yīng)按局部排風量進行計算。

3.3.6  對于有特殊要求的生物安全實驗室，空氣潔凈度級別可高于表3.3.2和表3.3.3的規(guī)定，設(shè)計換氣次數(shù)也應(yīng)隨之提高。

4  建筑、結(jié)構(gòu)和裝修

4.1  建筑要求

4.1.1 生物安全實驗室的平面位置應(yīng)符合表4.1.1的規(guī)定

表4.1.1生物安全實驗室的平面位置

實驗室級別 建筑物 位   置

一級 可共用建筑物，實驗室有可控制進出的門。 無要求。

二級 可共用建筑物，但應(yīng)自成一區(qū)，宜設(shè)在其一端或一側(cè)，與建筑物其他部分可相通，但應(yīng)設(shè)可自動關(guān)閉的門。 新建的宜離開公共場所一定距離。

三級 可共用建筑物，但應(yīng)自成一區(qū)，應(yīng)設(shè)在其一端或一側(cè)，與建筑物其他部分以密封門分開。 宜遠離公共場所和居住建筑。主實驗室離相鄰建筑物距離應(yīng)不小于相鄰建筑物高度的1.2倍。

四級 獨立建筑物，但可以和較低級別的生物安全實驗室共用一個建筑物。 應(yīng)遠離公共場所和居住建筑。主實驗室離相鄰建筑物距離應(yīng)不小于相鄰建筑物高度的1.5倍。

4.1.2二級～四級生物安全實驗室應(yīng)根據(jù)實驗對象和工藝要求劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)。

4.1.3主實驗室入口或準備間入口、不同區(qū)域之間以及特別有需要的地方應(yīng)設(shè)緩沖室，并有明顯的區(qū)域標志和負壓顯示。除內(nèi)更衣室可兼作緩沖室外，緩沖室只起過渡隔離作用，不得放置物件。

4.1.4三級和四級生物安全實驗室的設(shè)計應(yīng)明確人員和物品進入路線和退出路線，條件允許時可設(shè)污物走廊。

4.1.5生物安全實驗室進入和退出路線上可根據(jù)工藝要求決定是否設(shè)置淋浴室。四級生物安全實驗室退出路線上應(yīng)設(shè)消毒液噴淋間，防護服型四級生物安全實驗室還應(yīng)設(shè)薰蒸間。

4.1.6人流路線的設(shè)置，應(yīng)符合空氣潔凈技術(shù)關(guān)于污染控制和物理隔離的原則，如圖4.1.7—1~2所示。