第一章?總則

??第一條?為加強(qiáng)和規(guī)范省、地級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱藥檢所）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，保證依法實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作，提高藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平，保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、公正性、準(zhǔn)確性，有效實(shí)施藥品質(zhì)量控制，提高對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處理能力，保證人民用藥安全有效，特制定本意見(jiàn)。

??第二條?藥檢所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)必須遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，從本地區(qū)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際出發(fā)，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，正確處理好現(xiàn)狀與發(fā)展、需要與可能的關(guān)系，堅(jiān)持科學(xué)、合理、實(shí)用、節(jié)約及資源共享的原則，根據(jù)藥品檢驗(yàn)的特點(diǎn)，結(jié)合區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和藥品監(jiān)督管理規(guī)劃，在滿足藥品檢驗(yàn)基本要求的同時(shí)，體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、人性化的特點(diǎn)，并應(yīng)考慮未來(lái)發(fā)展的需要，確定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模。

??第三條?本意見(jiàn)是藥檢所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本指導(dǎo)原則，是編制、評(píng)估藥檢所新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的基本原則，各地應(yīng)結(jié)合本地區(qū)藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平和工作實(shí)際需要參照?qǐng)?zhí)行。口岸藥檢所依據(jù)其職責(zé)參照省級(jí)藥檢所執(zhí)行。

???????????? 第二章?藥檢所的職責(zé)與建設(shè)規(guī)模

??第四條?藥檢所的職責(zé)

??省級(jí)藥檢所的職責(zé)：

??（一）承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、強(qiáng)制檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)和委托檢驗(yàn)等工作。

??（二）承擔(dān)上級(jí)主管部門委托的轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的組織實(shí)施工作；承擔(dān)國(guó)家和本轄區(qū)藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的抽樣和檢驗(yàn)工作；提供本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量公告所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告。

??（三）承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂及藥品注冊(cè)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的有關(guān)技術(shù)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。

??（四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)及對(duì)認(rèn)定的生物制品品種和項(xiàng)目的檢驗(yàn)和批簽發(fā)工作。

??（五）承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)工作的指導(dǎo)、檢查和協(xié)調(diào)。

??（六）承擔(dān)對(duì)下級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)項(xiàng)目資格認(rèn)定的組織實(shí)施等工作。

??（七）承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的初選工作，參加由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的協(xié)作標(biāo)定工作。

??（八）開(kāi)展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等與藥品質(zhì)量分析相關(guān)的研究工作及與藥品安全性、有效性相關(guān)的研究工作。

??（九）開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。

??（十）負(fù)責(zé)收集、整理、綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量信息。

??（十一）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作。

??地級(jí)藥檢所的職責(zé)：

??（一）負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品的抽查檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)和委托檢驗(yàn)工作。

??（二）開(kāi)展與藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量等有關(guān)的科研工作，并在上級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)工作。

??（三）開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。

??（四）綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)藥品質(zhì)量信息。

??（五）承擔(dān)上級(jí)或同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作。

??口岸藥檢所的職責(zé)：

??按照有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定承擔(dān)進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn)工作。

??第五條?省、地級(jí)藥檢所根據(jù)實(shí)際工作需要應(yīng)設(shè)置中藥室、化學(xué)藥品室、抗生素室、藥理室及業(yè)務(wù)技術(shù)管理科室。

??根據(jù)實(shí)驗(yàn)性質(zhì)各科室應(yīng)具備以下功能實(shí)驗(yàn)室，省級(jí)藥檢所應(yīng)具備業(yè)務(wù)技術(shù)室、理化實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、微生物（無(wú)菌）實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室等，根據(jù)需要設(shè)置不同級(jí)別的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室；地級(jí)藥檢所應(yīng)具備理化實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、微生物（無(wú)菌）實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室等。

??第六條?藥檢所儀器裝備依照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》，按照省、地級(jí)藥檢所的職責(zé)，實(shí)行分級(jí)裝備，以中國(guó)藥典等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)確定儀器的種類與范圍；以實(shí)際檢驗(yàn)工作量及實(shí)驗(yàn)室規(guī)模確定裝備數(shù)量。具體按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

??第七條?依據(jù)各藥檢所的職責(zé)，以檢驗(yàn)項(xiàng)目及其參數(shù)確定其檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑱z驗(yàn)?zāi)芰?yīng)與其人員技術(shù)水平、儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)施相匹配，實(shí)行分級(jí)確定。藥檢所的檢驗(yàn)?zāi)芰⒄崭奖韴?zhí)行。

??第八條?藥檢所工作用房包括實(shí)驗(yàn)、辦公和輔助用房。

??實(shí)驗(yàn)用房包括理化實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、微生物（無(wú)菌）實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室，生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室等；

??辦公用房包括辦公室用房、會(huì)議室、檔案室、文印室、圖書(shū)資料室、收發(fā)室、計(jì)算機(jī)房、電梯房、儲(chǔ)藏室、培訓(xùn)用房、鍋爐房、車庫(kù)等；

??輔助用房包括標(biāo)本室、冷庫(kù)、留樣庫(kù)、化學(xué)試劑庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、純水制備室、配電室、空調(diào)機(jī)房、廢棄物處理用房、洗刷消毒用房、受理用房等。

??第九條?藥檢所總體建設(shè)規(guī)模應(yīng)根據(jù)其職責(zé)，保證其檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟠_定，建設(shè)面積以編制人員計(jì)算，人均不得少于100m2。實(shí)驗(yàn)用房不得少于總面積的70%。

??第十條?藥檢所辦公用房的建設(shè)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

??第十一條?藥檢所實(shí)驗(yàn)用房及輔助用房的建設(shè)應(yīng)結(jié)合檢驗(yàn)?zāi)芰σ约案鞴δ軐?shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)確定規(guī)模。

????????????? 第三章?建設(shè)用地與布局要求

??第十二條?新建藥檢所實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻鞘薪ㄔO(shè)總體規(guī)劃，其選址應(yīng)充分利用城市基礎(chǔ)設(shè)施；地形規(guī)整、交通便捷；有利于安全保衛(wèi)；避讓飲用水源保護(hù)區(qū)；避開(kāi)化學(xué)、生物、噪聲、振動(dòng)、強(qiáng)電磁場(chǎng)等污染源及易燃易爆場(chǎng)所。

??第十三條?藥檢所的建設(shè)應(yīng)節(jié)約用地，所需建設(shè)用地面積應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)爻鞘幸?guī)劃確定的建筑容積率進(jìn)行核算；應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻鞘杏嘘P(guān)綠化面積指標(biāo)的規(guī)定。

??第十四條?實(shí)驗(yàn)用房宜與辦公等其它用房分開(kāi)設(shè)置，不同類型實(shí)驗(yàn)室建設(shè)宜獨(dú)立設(shè)置或合理分區(qū)。

??第十五條?各類實(shí)驗(yàn)用房集中在一個(gè)樓宇的，垂直布局由上至下宜按照毒理（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）、微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室依次安排。

??辦公、實(shí)驗(yàn)、輔助用房等各類功能用房集中在一個(gè)樓宇的，實(shí)驗(yàn)用房宜置于樓宇上部。

??第十六條?樓層平面宜為中廊式。實(shí)驗(yàn)區(qū)位于樓層一端，垂直通道、實(shí)驗(yàn)人員辦公及生活等其它區(qū)域位于樓層另一端，與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的輔助用房可置于上述二個(gè)區(qū)域之間。

????????????? 第四章?建筑設(shè)施的基本要求

??第十七條?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用框架（剪）結(jié)構(gòu)，便于實(shí)驗(yàn)室合理布局。

??第十八條?實(shí)驗(yàn)室的建筑耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范的規(guī)定。

??實(shí)驗(yàn)室建筑的抗震設(shè)防類別不應(yīng)低于乙類建筑。

??實(shí)驗(yàn)樓應(yīng)設(shè)置完善的防雷系統(tǒng)。二級(jí)以上生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)機(jī)房、大型儀器分析室等有特殊要求的場(chǎng)所宜設(shè)置獨(dú)立的防雷系統(tǒng)。

??第十九條?高層實(shí)驗(yàn)樓應(yīng)安裝電梯，以便于設(shè)備和物資搬運(yùn)。

??第二十條?實(shí)驗(yàn)樓不得采用可造成不同實(shí)驗(yàn)室之間空氣交換的中央空調(diào)系統(tǒng)。具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能類別的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)采用獨(dú)立新風(fēng)、回風(fēng)與排風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜的排風(fēng)系統(tǒng)宜獨(dú)立設(shè)置，即一柜一管一風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，不宜共用風(fēng)道，不得借用消防風(fēng)道。實(shí)驗(yàn)用房在外墻上應(yīng)預(yù)留潛藏的側(cè)送側(cè)排風(fēng)口。

??第二十一條?實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)設(shè)處理、回收裝置或采取有效處理措施，并符合國(guó)家有關(guān)環(huán)保的規(guī)定。

??第二十二條?實(shí)驗(yàn)室開(kāi)間模數(shù)應(yīng)大于3.5米。對(duì)設(shè)有地下停車場(chǎng)的實(shí)驗(yàn)樓，應(yīng)同時(shí)兼顧柱網(wǎng)與停車的關(guān)系。進(jìn)深宜為6.0米～9.0米。

??實(shí)驗(yàn)室建筑層高宜為3.7米～4.0米；凈高宜為2.7米～2.8米；有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實(shí)驗(yàn)室凈高宜為2.5米～2.7米。在確定建設(shè)高度時(shí)，應(yīng)盡量擴(kuò)大技術(shù)夾層的高度。

??第二十三條?實(shí)驗(yàn)室走廊凈寬宜為2.0米～2.5米。有緩沖間的實(shí)驗(yàn)室（包括無(wú)菌室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等結(jié)構(gòu)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)用房），應(yīng)留有隱蔽的設(shè)備門，供實(shí)驗(yàn)設(shè)備，尤其是大型設(shè)備的進(jìn)出。

??第二十四條?實(shí)驗(yàn)室的墻面應(yīng)采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料。

??實(shí)驗(yàn)室的地面應(yīng)采用耐腐蝕、耐磨損、防滑、易沖洗的建筑材料。潔凈實(shí)驗(yàn)室、生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室以及其它有特殊要求的實(shí)驗(yàn)室地面材料還應(yīng)滿足整體列縫隙的要求。

??第二十五條?實(shí)驗(yàn)室外窗不宜采用有色玻璃，以免在實(shí)驗(yàn)時(shí)造成色覺(jué)判斷誤差。對(duì)有避光要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)另行采取物理屏障措施。

??第二十六條?實(shí)驗(yàn)用臺(tái)柜的基材應(yīng)符合環(huán)保要求，面材應(yīng)具備耐腐蝕、耐高溫、易清洗、防火的特點(diǎn)。

??第二十七條?微生物實(shí)驗(yàn)室洗手水嘴宜使用非觸摸式；實(shí)驗(yàn)室水槽、下水管道應(yīng)耐酸、堿及有機(jī)溶劑，并采取防堵塞、防滲漏措施。存在生物危險(xiǎn)因素的微生物實(shí)驗(yàn)室等不得設(shè)置地漏。

??第二十八條?理化實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)易受化學(xué)物質(zhì)灼傷處應(yīng)設(shè)置洗眼器及緊急沖淋裝置。

??第二十九條?實(shí)驗(yàn)室建筑的供電應(yīng)留有足夠的負(fù)荷余量，設(shè)施應(yīng)安全可靠，宜采用雙路供電，不具備雙路供電條件的，應(yīng)設(shè)置自備電源。有特殊要求的，應(yīng)配備不間斷電源。

??第三十條?實(shí)驗(yàn)室建筑的綜合布線、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、樓宇自控、安全防范等智能化系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到同期社會(huì)較先進(jìn)的水平，并留有一定的發(fā)展空間。

??第三十一條?放射性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室等特殊條件實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

附表：

                   藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ?/span>